Verfügbarkeit: Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien

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Bibliographische Detailangaben
Titel:	Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien
Von:	Oliver Pramann
Person:	Pramann, Oliver Verfasser aut
Hauptverfasser:	Pramann, Oliver (VerfasserIn)
Format:	Hochschulschrift/Dissertation Buch
Sprache:	Deutsch
Veröffentlicht:	Berlin [u.a.] Springer 2007
Schriftenreihe:	MedR Schriftenreihe Medizinrecht
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adam_text	Inhaltsverzeichnis Einleitung...............................................................................................................1 1. Teil Tatsächliche und rechtliche Ausgangslage...............................................5 § 1 Wissenschaftliche Veröffentlichungen.........................................................5 I. II. III. IV. NichtVeröffentlichung.........................................................................11 § 2 Klinische Studien.......................................................................................13 I. II. unter besonderer Berücksichtigung von Regeln der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen....................................14 1. Internationale Regelungen..........................................................15 a. Deklaration von Helsinki......................................................15 b. Europäische Richtlinien........................................................17 2. Nationale Regelungen..................................................................17 a. AMG.....................................................................................18 b. MPG......................................................................................18 с d. Weitere relevante Vorschriften.............................................20 3. Regelungen bezüglich der Veröffentlichung von Forschungsresultaten...................................................................21 III. Arzneimittelstudien............................................................................21 1. Begriff der klinischen Studie.......................................................22 2. Beteiligte an einer klinischen Studie............................................23 a. Proband.................................................................................23 b. Klinik....................................................................................23 c. Forscher................................................................................24 d. Sponsor.................................................................................26 e. Monitor.................................................................................27 f. Auftragsforschungsinstitut....................................................27 3. Tatsächliche Durchführung einer klinischen Studie....................28 a. Grundlagen und Begriffe......................................................28 VIII Inhaltsverzeichnis b. § 3 Rechte an Daten, Rohmaterial und Ergebnissen........................................34 I. 1. Allgemeineinformationen...........................................................35 2. Datensubstrate..............................................................................37 3. Forschungsergebnisse..................................................................37 II. 1. Datenschutz..................................................................................38 2. Eigentum......................................................................................38 a. Rechtliche Einordnung des menschlichen Körpers...............39 b. Rechtliche Einordnung von Körperteilen..............................40 с d. Eigentumsübergang...............................................................42 e. Zwischenergebnis..................................................................42 3. Werk............................................................................................42 a. Konkretisierung des Werkbegriffs........................................43 b. Urheberrechte bei Ärzten und in Klinken.............................45 c. Urheberrecht an Forschungsergebnissen...............................46 d. Person des Urhebers..............................................................48 e. Bedeutung der Arbeitnehmereigenschaft des Forschers.......48 f. Zwischenergebnis..................................................................50 4. Erfindung.....................................................................................50 a. Begriff der Erfindung............................................................51 b. Person des Erfinders..............................................................52 с d. Rechtsinhaber am Patent und Bedeutung der........................53 Arbeitnehmereigenschaft des Forschers................................53 e. Zwischenergebnis..................................................................57 § 4 Interessenkonflikte der Beteiligten.............................................................57 I. II. III. 2. Teil Fallgruppen und rechtliche Einordnung................................................65 § 5 Fallgruppen................................................................................................65 I. II. III. wichtigen Grund.................................................................................68 IV. V. VI. VII.Diskussion der Veröffentlichung........................................................73 VHLEinschaltung vermittelnder Dritter....................................................74 Ώί. § 6 Rechtliche Einordnung...............................................................................75 Inhaltsverzeichnis I. II. 1. Forschungsvertrag..........................................................................77 a. Inhalt des Vertrages.................................................................77 b. Rechtsnatur des Forschungsvertrages......................................78 2. Vereinbarung über die Veröffentlichung........................................80 a. Rechtsnatur der Publikationsabreden.......................................80 b. Anwendbare Vorschriften........................................................81 3. Zwischenergebnis...........................................................................83 3. Teil Rechtliche Bewertung..............................................................................85 § 7 Verstoß gegen ein gesetzliches Verbot (§ 134 BGB).................................85 I. 1. Embryonenschutzgesetz (ESchG)................................................86 2. Transplantationsgesetz (TPG)......................................................87 3. Stammzellengesetz (StZG)..........................................................87 4. Arzneimittelgesetz (AMG)..........................................................87 II. § 8 Sittenwidrigkeit (§ 138 Abs. 1 BGB).........................................................88 I. II. III. 1. Forscher und Klinik.....................................................................91 a. Wertungen aus Art. 5 Abs. 3 GG (Forschungsfreiheit).........91 b. Wertungen aus Art. 12 GG (Berufsfreiheit)..........................93 с d. Wertungen aus Art. 2 Abs. 1 GG (Allgemeine Handlungsfreiheit)............................................95 2. Sponsor........................................................................................96 a. Wertungen aus Art. 12 GG (Berufsfreiheit)..........................96 b. Wertung aus Art. 14 GG (Eigentum)....................................97 с (Allgemeine Handlungsfreiheit)............................................97 IV. V. VI. § 9 Allgemeine Geschäftsbedingungen (§§ 305fr. BGB)..............................100 I. § 305 Abs. 1 BGB............................................................................100 1. Begriff der Allgemeinen Geschäftsbedingungen.......................100 2. Vorformuliert.............................................................................101 3. Vielzahl von Verträgen..............................................................101 4. „Stellen der Vertragsbedingungen...........................................102 П. §310 BGB........................................................................................102 Ш. X IV. 1. §§ 309,308 BGB.......................................................................104 2. § 307 BGB.................................................................................104 V. 4. Teil Rechtliche Beurteilung der Fallgruppen..............................................107 § 10 Rechtliche Würdigung...........................................................................107 I. II. 1. § 138 BGB.................................................................................107 2. § 307 Abs. 1 BGB......................................................................109 III. wichtigen Grund...............................................................................109 IV. V. VI. VILDiskussion der Veröffentlichung......................................................112 VHLEinschaltung vermittelnder Dritter..................................................112 IX. § 11 Zwischenergebnis der rechtlichen Würdigung.......................................113 5. Teil Ethikkommissionen................................................................................115 § 12 Grundlagen.............................................................................................115 I. Π. III. IV. § 13 Rechtliche Verankerung.........................................................................122 I. 1. Deklaration von Helsinki..............................................................122 2. Europäische Richtlinie..................................................................122 II. l.AMG.............................................................................................124 2.MPG.............................................................................................124 3. Strahlenschutzverordnung (StrlSV)..............................................124 4. Transfusionsgesetz (TFG)............................................................125 5. GCP-V..........................................................................................125 6. Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä)...................................125 7. Universitäre Regelungen..............................................................126 § 14 Das Verfahren........................................................................................126 § 15 Aufgaben................................................................................................127 § 16 Prüfung von Publikationsklauseln..........................................................130 I. II. Inhaltsverzeichnis 1. Schutz der Probanden...................................................................132 2. Schutz des Forschers....................................................................133 3. Schutz der Klinik..........................................................................135 4. Schutz der Allgemeinheit.............................................................135 III. 1. Rechtliche Einordnung der Ethikkommissionsentscheidung........136 2. Gestaltungsmöglichkeiten............................................................138 a. Ablehnung des positiven Votums..........................................138 b. Hinweis..................................................................................139 C.Bedingung..............................................................................140 d. Auflage..................................................................................140 S.Zwischenergebnis.........................................................................141 6. Teil Wesentliche Inhalte und Ergebnisse.....................................................143 Literaturverzeichnis..........................................................................................145
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Bezirksklinikum

Bestandsangaben von Bezirksklinikum
Signatur:	95 XB 1900 P898
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