Verfügbarkeit: Umgang mit Medizinprodukten in Krankenhaus und Arztpraxis

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Bibliographische Detailangaben
Titel:	Umgang mit Medizinprodukten in Krankenhaus und Arztpraxis nationale und internationale Rechtsgrundlagen
Weiterer Titel:	Medizinprodukte im Krankenhaus
Von:	Dr. Oliver Pramann, Dr. Urs-Vito Albrecht
Person:	Pramann, Oliver Verfasser aut Albrecht, Urs-Vito 1974-
Hauptverfassende:	Pramann, Oliver (VerfasserIn), Albrecht, Urs-Vito 1974- (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	Deutsch
Veröffentlicht:	Düsseldorf Deutsche Krankenhaus Verlagsgesellschaft mbH [2016]
Notation:	PJ 2940 QX 700 QX 730
Schlagwörter:	Equipment and Supplies - standards Krankenhaus Medizinprodukt Produktsicherheit Arztpraxis Medizinprodukterecht Deutschland
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Beschreibung:	angekündigt auch mit dem Titel "Medizinprodukte im Krankenhaus"
Umfang:	VIII, 184 Seiten
ISBN:	9783945251270 3945251273

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT............................................................................. VN I MEDIZINPRODUKTE IM REGULATORISCHEN UMFELD ......... I 1 EUROPAEISCHER RECHTSRAHMEN ......................................................... 1 1.2 EUROPAEISCHE RICHTLINIEN.........................................................3 1.3 LEITLINIEN UND NORMEN............................................................5 2 NATIONALER RECHTSRAHMEN............................................................. 8 2.1 MEDIZINPRODUKTEGESETZ......................................................... 8 2.2 VERORDNUNGEN ....................................................................... 9 2.3 VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ...................................................... 13 2.4 BEKANNTMACHUNGEN UND EMPFEHLUNGEN ............................ 14 II BEGRIFFE UND ABGRENZUNGEN ..................................... 1 1 1 DEFINITION DES MEDIZINPRODUKTS .................................................. 19 2 ABGRENZUNGEN.............................................................................. 22 2.1 MEDIZINPRODUKTE/ARZNEIMITTEL ............................................. 23 2.2 MEDIZINPRODUKTE/KOSMETIKA ............................................... 28 III INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN .............. 31 1 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ....................................... 32 2 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN ............................................ 33 2.1 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN FUER AKTIVE IMPLANTIER BARE MEDIZINPRODUKTE ........................................................ 37 2.2 AUSNAHME SONDERANFERTIGUNG UND MEDIZINPRODUKTE AUS EIGENHERSTELLUNG................................................................. 37 2.3 AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE AUS EIGENHER STELLUNG................................................................................39 2.4 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN FUER LN-VITRO- DIAGNOSTIKA (§ 5 MPV)......................................................... 39 2.5 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA AUS EIGENHERSTELLUNG .......................... 42 2.6 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN FUER UNTER VERWENDUNG VON TIERISCHEM GEWEBE HERGESTELLTE MEDIZINPRODUKTE (§ 6 MPV).............................................................................43 2.7 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN FUER DIE SONSTIGEN MEDIZINPRODUKTE (§ 7 MPV).................................................44 3 KLINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN, LEISTUNGSBE WERTUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA...............................................48 IV BEHOERDEN UND BENANNTE STELLEN - ZUSTAENDIGKEITEN UND AUFGABEN ........................... SI 1 ZUSTAENDIGE BEHOERDEN...................................................................51 1.1 BUNDESOBERBEHOERDEN ........................................................51 1.2 LANDESBEHOERDEN .......................................................... .....52 3 BENANNTE S TE LLE .............................................................................53 V ABGABE VON MEDIZINPRODUKTEN .............................. 55 1 VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE MEDIZINPRODUKTE...............................56 1.1 DEFINITION DER VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGEN MEDIZINPRODUKTE.... 56 1.2 FORM UND INHALT DER VERSCHREIBUNG ..................................... 57 2 APOTHEKENPFLICHTIGE MEDIZINPRODUKTE.......................................59 3 WEITERE ABGABEBESCHRAENKUNGEN................................................60 4 BESONDERHEITEN FUER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA....................................62 VI BETRIEB VON MEDIZINPRODUKTEN/BETREIBERRECHT ....... 65 1 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN................................................................66 1.1 ART DER ANWENDUNG.............................................................68 1.2 PERSON DES ANWENDENDEN...................................................69 1.3 VERBUNDENE UND SOLCHE MIT ZUBEHOER UND SOFTWARE ........... 69 1.4 MOEGLICHE BEAUFTRAGUNG AN PERSONEN...................................69 1.5 VERANTWORTUNG DES ANWENDERS VOR DER ANWENDUNG ........... 71 1.6 EINHALTUNG DER FEHLERGRENZEN BEI MEDIZINPRODUKTEN NACH ANLAGE 2 MPBETREIBV.................................................71 1.7 ERRICHTUNG, BETRIEB UND ANWENDUNG VON MEDIZINPRO DUKTEN IN EXPLOSIONSGEFAEHRDETER UMGEBUNG ...................... 72 2 INSTANDHALTUNG, AUFBEREITUNG, BETRIEB UND ANWENDUNG VON MEDIZINPRODUKTEN..................................................................72 3 SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN............................................... 80 4 MEDIZINPRODUKTEBUCH..................................................................81 5 BESTANDSVERZEICHNIS FUER AKTIVE NICHTIMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE...........................................................................82 7 PATIENTENINFORMATION BEI AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINPRODUKTEN.........................................................................84 8 MESSTECHNISCHE KONTROLLEN.........................................................84 9 MEDIZINPRODUKTE DER BUNDESWEHR.............................................. 89 10 ORDNUNGSWIDRIGKEITEN................................................................... 89 11 SONDERVORSCHRIFTEN........................................................................96 12 ANLAGE 1 (ZU § 5 ABS. 1 UND ABS. 2, § 6 ABS. 1 UND § 7 ABS. 1).... 97 VII HAFTUNGSKONSTELLATIONEN UND -PRAEVENTION ........... 99 1 RECHTSGRUNDLAGEN DER HAFTUNG BEI SCHAEDEN UNTER BETEILIGUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ................................... 99 1.1 VERTRAGLICHE HAFTUNG..........................................................101 1.2 DELIKTISCHE HAFTUNG ...........................................................108 1.3 PRODUKTHAFTUNG.................................................................. 109 1.4 PRODUZENTENHAFTUNG.......................................................... 113 2 HAFTUNG WEITERER BETEILIGTER ..................................................... 113 2.1 HAFTUNG DES ANWENDERS, AUFBEREITERS UND BETREIBERS ...... 113 2.2 HAFTUNG DES VERTRIEBSHAENDLERS .......................................... 114 2.3 HAFTUNG DER BENANNTEN STELLE ODER ZUSTAENDIGEN BEHOERDE... 114 VIII FORSCHUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN ......................... 115 1 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN .................................................. 116 2 MINDERJAEHRIGE.............................................................................. 118 3 SCHWANGERE UND STILLENDE......................................................... 119 4 KRANKE.........................................................................................120 IX M E D IZ IN P R O D U K T E U N D N E U E T E C H N O LO G IE N ................ 123 1 NEUE TECHNOLOGIEN....................................................................123 2 APPS IM KRANKENHAUS................................................................123 3 APP IST NICHT GLEICH A PP.............................................................124 3.1 GESUNDHEITS-APPS (HEALTH APPS)......................................125 3.2 MEDIZINISCHE APPS (MEDICAL APPS) ................................... 125 4 RISIKEN UND LIM ITS......................................................................126 4.1 SCHAEDEN FUER DIE GESUNDHEIT..............................................126 4.2 SCHAEDEN DURCH DATENMISSBRAUCH ..................................... 127 5 DIE APP ALS MEDIZINPRODUKT......................................................127 5.1 STAND-ALONE-SOFTWARE.......................................................128 5.2 INVERKEHRBRINGEN ..............................................................130 5.3 VERTRIEB..............................................................................131 5.4 BETRIEB...............................................................................132 5.5 APPS ALS MEDIZINPRODUKTE IN EIGENHERSTELLUNG UND SONDERANFERTIGUNG.............................................................133 6 HAFTUNG UND WEITERE RECHTLICHE BEZUEGE...................................133 6.1 BRING YOUR OWN DEVICE (BYOD)........................................135 6.2 WARTUNG UND REPARATUR....................................................135 6.3 LIZENZRECHT........................................................................135 6.4 DATENSCHUTZ......................................................................135 6.5 HYGIENE.............................................................................136 7 VERTRAUENSWUERDIGKEIT.................................................................137 A N H A N G ....................................................................................................141 ANHANG 1: KONTAKTDATEN DER BUNDESBEHOERDEN .............................. 141 ANHANG 2: KONTAKTDATEN DER LANDESBEHOERDEN ............................... 143 ANHANG 3: KONTAKTDATEN DER BENANNTEN STELLEN ............................ 165 V E R Z E IC H N IS S E ......................................................................................171 TABELLENVERZEICHNIS............................................................................171 LITERATURVERZEICHNIS............................................................................173 STICHWORTVERZEICHNIS..........................................................................179 AUTORENVERZEICHNIS ........................................................................... 183
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